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药厂洁净室
2020-04-26  浏览:56


gmp即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制

定,是药品生产质量的基本准则。它体现了对药品生产全过程的控制要求,

《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本

控制要求,其中生产环境要靠洁净技术来保证。它是对生产过程的污染控制,从而确保

生产的每一颗药品都安全有效,达到质量万无一失。

医药洁净厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用的原辅物料、

包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品的质量。

很多药厂洁净室hvac系统节能效果差,形成不必要的支出,从而加大了药品的生产成本。

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态条件下,洁净度不理

想。所以不得不把空调机组变频调速设置为max工况(如此换气次数即达到相对较大值),以

达到洁净度要求。换气次数的增加势必会导致能耗的加大,而形成不必要的开支,加大了药品

的生产成本。由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高,多数控制在换气次数20—30次/h,

所以难免会有人认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。

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